Tuesday, 7 February 2017
February 07, 2017

عقار "نيكسيوم" المضاد لحموضة المعدة ومستجدات أثاره الجانبية والدعاوى المُقدَّمة ضد مُصنِّعيه



أفضّت مجموعة من الدراسات الحديثة المُعتمدة التي أُجريت على العقار الدوائي المُسمَّى تجاريًا "نيكسيوم" (AstraZenecac’s Nexium)، والذي يُطلق عليه علميًا "إزومرازول" (esomerazole)، والمُستخدَم لعلاج الأشخاص الذين يعانون من حرقان متواصل في الجهاز الهضمي وارتجاع لعصارة المعدة الحمضية - من أجل تخفيف حدة الحرقان الناتج من الإفرازات الحمضية - إلى أنَّه عند استخدام هذا الدواء أو شبيهاته من أدوية حموضة المعدة التي تنتمي لنفس المجموعة لفترات تتجاوز السنة، أنَّها قد تتسبّب في حدوث بعض المشاكل الصحية التي لم يُشَر لها ضمن الأثار الجانبية على علبة الدواء والتي من أهمها: احتمال حدوث كسور في منطقة الحوض، وأمراض في الكلى، والإصابة بالخرف ، بالإضافة لبعض الأعراض الأخرى المُتفرِّقة التي لا يسعى المجال لتغطيتها في هذه الإشارة السريعة.

ما هو عقار "نيكسيوم"؟


"نيكسيوم" (ذو الأقراص البنفسجية الفاتحة اللون) هو الاسم التجاري للعلاج "استرازينكاس إزومرازول" (AstraZenecac’s esomeprazole) الذي يتم استعماله من أجل تخفيف ألام حرقان المعدة وتوابعها الشاملة: لارتجاع الأحماض من المعدة للمريء، والزيادة المُفرطة في افراز أحماض المعدة، وسوء الهضم، وتقرّح المعدة، وما شابه من أعراض.

ويتوفّر "نيكسيوم" في جرعتين: 20 مليجرام و40 مليجرام؛ وعادةً ما يتم وصفه للمرضى على المدى البعيد.

حيث أنَّه حينما تصل أحماض المعدة إلى المريء تُسبّب حرقان في الحلق والصدر يُطلق عيها بحرقان القلب. وبشكل عام، فإنَّ عقار "نيكسيوم" يُساعد من يشتكي بصورة مُستمرة من حرقان القلب (حيث تعريف الاستمرار هنا: أي بمعنى الذي يُعاني منها بمعدّل يومين إلى ثلاث أيام في الأسبوع وتبقى معه حتى عند تغييره لنظامه الغذائي).

متى تم اعتماد العلاج بعقار "نيكسيوم"؟


لقد تم انتاج "نيكسيوم" بواسطة شركة الأدوية العملاقة "استرازينكا" (AstraZeneca) التي طرحته في الأسواق لأول مرة في بدايات الألفية الحالية. ولقد تم اعتماد ثلاث تراكيب من "نيكسيوم" بواسطة مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية (Food and Drugs Administration: FDA): الأولى كانت في عام 2001م، ومن ثَمَّ اعتمدت الثاني في عام 2006م، وأخيرًا في عام 2008م اعتمدت الثالثة.

الأهم هو أنَّ شركة "استرازينكا" حققت في عام 2015م أرباح تراكمية وصلت إلى حدود 24,7 مليار دولار؛ ولك أنْ تتخيل ما يعنيه هذا الرقم الخيالي.

ومنذ عام 2001م الذي كان فيه أول تقديم لدواء "نيكسيوم" والشكاوى تتوالى على الشركة في المحاكم الأمريكية على وجه الخصوص بسبب فشلها في وضع التحذيرات اللازمة للمرضى على "بروشور" عقارها الدوائي "نيكسيوم" الشاملة لبعض المُضاعفات الحرجة كالزيادة في مُعدّل خطر التعرّض لكسور العظام وما شابه من مشاكل صحية.

ليس هذا فحسب، بل أنَّ هناك دراسات حديثة أيضًا - تم نشرها في عام 2015م وعام 2016م - ربطت استمرارية استعمال عقار "نيكسيوم" مع بعض الأثار الجانبية الحادة مثل أمراض الكلى والإصابة بالخرف؛ والتي تعني تنامي حجم الشكاوى المُقدَّمة ضد الشركة في المحاكم.

كيف يعمل "نيكسيوم"؟


"نيكسيوم" هو عقار يندرج تحت عائلة من العلاجات تُسمَّى بـ "العلاجات المانعة لضخ البروتونات". ويحتوي "نيكسيوم" -على وجه الخصوص مقارنةً ببقية الأدوية الشبيهة له - المادة الفعَّالة "إزومرازول المغنيزيوم" (esomeprazole magnesium). حيث تقوم هذا المادة بتقليل كمية الأحماض التي تنتجها المعدة، فتعالج بفعَّالية ارتجاع الأحماض من المعدة للمريء، وما شابه من أعراض، بل وتُعالج بقية الأعراض التي أطلقنا عليها مُجملةً في الفقرة السابقة بحرقان القلب. ليس هذا فحسب بل ويقوم بعض الأطباء بوصف هذا العقار للوقاية من مخاطر الإصابة من تقرّح الاثني عشر وقرحة المعدة عند بعض المرضى القابلين للإصابة بمثل هذا المشاكل الصحية.

وعلى خلاف مضادات الحموضة الاعتيادية، فإنَّ "نيكسيوم" يأخذ وقتًا طويلًا حتى يعمل بصورة فعَّالة. فبدلًا من أنْ يقوم بمُهاجمة الأحماض التي تُفرزها المعدة بشكل مُباشر، يعمل على كبح كميات كبيرة من الأحماض التي يفرزها الجسم بشكل عام.

في عام 2005م، اعتمدت مؤسسة الغذاء الدواء الأمريكية (FDA) صيغ جديدة من "نيكسيوم" في هيئة حقن أسمتها: "حقن نيكسيوم" (Nexium IV). وفي العامين: 2014م و2015م اعتمدت نفس المؤسسة تركيبتين من نفس العقار طويلة المدى أسمتها: "نيكسيوم 24 ساعة" (Nexium 24HR).

ولقد وجدت دراسة من الدراسات التي أُجريت في عام 2006م بواسطة جرالينك ومجموعة من الباحثين وتم نشرها في مجلة أمراض الجهاز الهضمي والكبد الإكلينيكية (Clinical Gastroenterology and Hepatology) أنَّ "نيكسيوم" – بالمقارنة مع بقية الأدوية المانعة لضخ البروتونات مثل "بريلوسيك" (Prilosec) – يملك فعالية واضحة خصوصًا عند الأشخاص الذين يعانون من حرقان حمضي حاد في جهازهم الهضمي.

ما هي الأثار الجانبية المُصاحبة لـ "نيكسيوم"؟


في الوقت الذي يقوم فيه عقار "نيكسيوم" بالمساعدة على تخفيف عدم الارتياح الناتج من حرقان الجهاز الهضمي الذي يُطلق عليه بحرقان القلب، فإنَّ بعض المرضى قد يعانون – عند استخدامهم إياه – من بعض الأثار الجانبية غير المرغوبة. ومن أهمها: الصداع وألام المعدة والإمساك والطفح الجلدي. أمَّا بالنسبة للمرضى الذين يستخدمونه لفترات قصيرة من الزمن (وأعني أقل من سنة في العموم)، فإنَّهم – غالبًا – لا يعانون من أي أثار جانبية حادة.

أمَّا بخصوص النساء اللاتي يُعانينَ من حرقان قلب خلال فترة الحمل، ففي العادة يتم اخضاعهم لأحد موانع ضخ البروتونات مثل "نيكسيوم". وللإشارة فإنَّ "نيكسيوم" مُصنَّف ضمن أدوية الحمل التي تحمل علامة الخطر الدوائي عند الحوامل من النوعية "ج" (pregnancy risk C)، والتي تعني أنَّ الدواء لم يحصل على دراسات تحكّمية كافية على النساء الحوامل قادرة على إعطاء صورة واضحة عنه؛ إلَّا أنَّها (أي علامة التصنيف "ج") قد أعطت تأثيرات جانبية غير مرغوبة على أجنة الحيوانات عند الاختبار في المعامل البحثية.

وعليه، قد يسأل أحدهم: إذا لماذا يتم إعطاء لم يتم وضوح صورته بشكل كامل للحوامل. وتبريرات الإجابة على هذا السؤال في الدوائر الإكلينيكية هي: أنّ فوائده الطبية عند بعض المريضات الحوامل تفوق مخاطره لديهم!

وفي العموم أؤكِّد مرة ثانية على أنَّ تأثيراته الجانبية (كما هي مُسجّلة على علبته فقط) تشمل: الصداع، وألام البطن الغثيان، وجفاف الفم، والغازات، والدوخة، والإمساك، والإسهال، والحساسية.

كم هي تكلفة "نيكسيوم"؟


لقد أثبتت الأدوية المانعة لضح البروتونات بأنَّها مُربحة. حيث وصلت مبيعاتها في أمريكا لوحدها في عام 2008م إلى حدود 13،9 مليار (وهنا لابد من الالتفات لحجم هذا المبلغ وما الذي يعنيه بالنسبة لمالكي هذه الشركات الدوائية). أمَّا في عام 2010م (أي بعد عامين فقط) أصبح "نيكسيوم" ثاني أكثر دواء يُوصف في العالم؛ فلاحظ مرةً أُخرى ثقل هذه الجملة في الميزان الاقتصادي.

وفي العموم، فإنَّ تكلفة "نيكسيوم" قد تتأرجح تبعًا لطبيعة وجود التأمين العلاجي وما شابه من معايير؛ الأمر الذي دفع بفيدرالية الصحة العالمية - في عام 2013م - لتحديد متوسط سعر "نيكسيوم" في الولايات المتحدة الأمريكية بــ 215 دولار.

وتشير المعايير المالية إلى أنَّ شعبية "نيكسيوم" بقية ثابتة خلال السنوات الماضية. ففي عام 2015م، كشفت دراسة "أي إم إس" الصحية (IMS Health study) التي أُجريت على بيانات مبيعات أدوية "نيكسيوم" لعام 2014م الموصوفة للمرضى بأنَّه قد حقّق رابع أعلى كمية مبيعات، والتي وصلت إلى حدود 6 مليار دولار.

ولقد تم حساب مبيعات الشركة خلال الأربع السنوات التي سبقت عام 2014م، فكانت نتائجها على النحو التالي: 6.2 مليار في عام 2013م، و5.9 مليار في عام 2012م، و6.4 مليار في عام 2011م، و6.5 مليار في عام 2010م.

ما هي الأثار الجانبية الناتجة من استخدام "نيكسيوم" على المدى الطويل؟


يربط الباحثون الاستخدام الطويل لعقار "نيكسيوم" بعدة مشاكل صحية خطيرة. ففي الوقت الذي تضع شركة "استرازينكا" على ملصقات دواء "نيكسيوم" بعض من أثاره الجانبية الناتجة عن استخدامه، إلَّا أنَّ الكثير من المرضى قد لا يكونون ملتفتين وعارفين بحقيقة بقية مُضاعفاته الجانبية التي قد تنجم عنه. وهو ما دفع الكثير من الدراسات - خلال السنوات السابقة - لأنْ تجعل من هذا الدواء ومن أعراضه الجانبية هدفًا لها. حيث تم تأكيد ثلاثة من أهم الأثار الجانبية لهذا الدواء بواسطة الدراسات المُستقِلّة والتي لم تكن موضوعة على العقار من قبل، وهي: أمراض الكلى، إصابة أنسجة الكلى، والإصابة بالخرف. وكلها أثار جانبية لم يتم الإشارة لها من قِبَل الشركة على منتجها الدوائي.

أمراض الكلى


بالاعتماد على ما أفضت له إحدى الدراسات التي تم نشرها في عام 2016م في المجلة العلمية "جاما" لطب الباطنة (JAMA Internal Medicine)، التي درست التأثيرات الجانبية للدواء "نيكسيوم" ولعقار أخر مانع لضخ البروتونات (من أجل المُقارنة)، وجدت أنَّ تناول "نيكسيوم" على المدى البعيد يُصاحبه ارتفاع في معدّل الإصابة بأمراض الكلى المُزمن.

ولقد اختبرت الدراسة 10,482 مُتبرّع على مدى زمني قارب 13.9 سنة؛ حيث استخدم بعض هؤلاء مانع ضخ البروتونات مثل "نيكسيوم" أو ما شابهه من أدوية، بينما استخدم البقية أدوية أخرى تنتمي لعائلة "شبيهات مستقبلات الهيدروجين" (H2-receptor antagonists).

ولقد خلصت الدراسة إلى أنَّ استخدام موانع ضخ البروتونات مثل "نيكسيوم" ارتبط بمخاطر حدوث أمراض الكلى المزمن بمعدل مئوي تأرجح بين 20% و50%.

ولقد وضّحت نفس الدراسة أيضًا أنَّ الذين كانوا يأخذون جرعتين في اليوم كانوا أكثر عرضة للإصابة بأمراض الكلى المزمن من المجموعة التي كانت تأخذ جرعة واحدة في اليوم.

إصابة أنسجة الكلى


في دراسة أُجريت في عام 2015م، تم الكشف عن أنَّ المرضى الذين يتناولون موانع ضح البروتونات مثل "نيكسيوم" ترتفع لديهم نسبة خطورة إصابة أنسجة الكلى الحاد والتنويم في المصحات الطبية بمُعدَّل ضعفين مُقارنة بأولئك الذين لا يستخدمونه.

وللتوضيح، فإنَّ إصابة أنسجة الكلى الحاد هو عبارة عن فقد مُفاجئ لوظائف الكلى وغالبًا ما يتضمّن الفشل الكلوي.

وبشكل عام، هناك ما يُقارب 600 ألف مريض أعمارهم في حدود 66 سنة أو أكبر خضعوا للدراسة، بحيث كان نصفهم يأخذون موانع ضخ البروتونات والنصف الأخر لم يأخذه.

ولقد أفضت الدراسة إلى أنَّ معدَّل إصابة أنسجة الكلى كان أعلى عند المجموعة التي كانت تتناول موانع ضخ البروتونات مثل "نيكسيوم" (التي كانت نتيجتها عندهم في حدود 13.49) من المجموعة التي لم تتناوله (التي كانت نتيجتها عندهم في حدود 5.46).

الإصابة بالخرف


في فبراير من عام 2016م، نشر مجموعة من الباحثين الألمان دراسة ربطت بين استخدام الأدوية المانعة لضخ البروتينات مثل "نيكسيوم" والإصابة بالخرف. حيث شملت دراستهم 73,679 شخص (أعمارهم قاربت 75 أو أكبر)، وكلهم أشخاص لم يكونوا يعانون من الخرف قبل بدء الدراسة.

حيث كشفت المُراجعات التي أُجريت على وثائق المرضى بين العام 2004م والعام 2011م بأنَّ الذين كانوا يتناولون أدوية مانعة لضخ البروتونات مثل "نيكسيوم" كانوا – بشكل ملحوظ – أكثر عرضة لخطر التعرّض للإصابة بالخرف (بمعدّل 44%) من الذين لم يتناولونه.

الأعراض الجانبية الحرجة الأخرى لـ "نيكسيوم"


يُضاف إلى المشاكل الصحية الحرجة المذكورة أعلاه، هناك أيضًا مجموعة من المُضاعفات التي قد تتولّد جراء استخدام "نيكسيوم" أو شبيهاته من الأدوية المانعة لضخ البروتونات (ذكرناه معظمها بشكل مُختصَر في الفقرات الأولى من هذا التحقيق). حيث أنَّ معظم هذه الأعراض مذكورة على "البروشور" المُصاحب للدواء في داخل العلبة تحت عنوان "التحذيرات من بعض الأعراض الجانبية" الواجب الاطلاع عليها.

وللتأكيد، فإنَّ من ضمن هذه الأعراض: الإسهال الحاد الذي قد يؤدّي للالتهابات معوية؛ واحتمالية التعرض لكسور في العظام الذي قد ينتج من تناول الدواء بمعدّل جرعتين في اليوم لمدة سنة أو أكثر؛ الالتهاب المزمن لبطانة المعدة (atrophic gastritis) الذي يُصاحبه في العادة غثيان وألام في المعدة ونقصان في الوزن؛ ونقص فيتامين "ب12" الذي ينتج عادةً بعد استخدام الدواء لمدة أكثر من ثلاث سنوت؛ وانخفاض في مستوى المغنيزيوم في الجسم الذي ينتج عادةً بعد استخدام الدواء لمدة سنة أو أكثر والذي يستمر كعرض عند المريض لمدة أشهر.

ولقد جاءت تحذيرات مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخصوص دواء "نيكسيوم" وبقية أدوية حموضة المعدة في فبراير من عام 2012م مؤكِّدةً على أنًّها تُسبّب: التهابات معوية جرثومية من نوعية "الكلوستريدية الصعبة" (Clostridium difficile-associated diarrhia)؛ وفي مارس من عام 2011م حذرت مرةً أخرى من أنَّها تُسبّب: انخفاض في المغنيزيوم وكسور في الحوض والمعصم والعمود الفقري.

الشؤون القانونية ورفع الدعاوى ضد الشركة المُصنِّعة لـ "نيكسيوم"


منذ اللحظة التي تم فيها طرح دواء "نيكسيوم" في الأسواق في عام 2011م، وآلاف المرضى حول العالم يشتكون من أثاره الجانبية التي تنجم عنه. حيث أنَّ ما هو مكتوب على العلبة – حينها – كان يُحذِّر المرضى من بعض هذه الأعراض الجانبية فقط ولم يتعرّض لها كُلّها (كما تبيّن لاحقًا) أي أنَّها لم تتعرَّض لأهم الأعراض مثل: أمراض الكلى والإصابة بالخرف.

ولهذا السبب، فقد جاءت التعليمات من قبل الجهات القانونية (خصوصًا في العالم الغربي) للمرضى وعوائلهم الذين تضرروا بسبب الأثار الجانبية الناتجة من دواء "نيكسيوم" أو أي دواء أخر من فصيلة "موانع ضخ البروتونات" بأنَّ لهم الحق في أنْ يلجؤوا لمحاكمة الشركة المنتجة للدواء في المحاكم المدنية من أجل الحصول على التعويض المناسب جراء التعرّض للألم والمعناة.

وبسبب كثرة الشكاوى المُقدَّمة ضد الشركة المُصنِّعة لدواء "نيكسيوم" في المحاكم في العالم الغربي (التي بدأت حركتها في عام 2014م)، قامت مؤسسة الدواء والغذاء الأمريكية (FDA) بوضع تحذيرها بخصوص الأثار الجانبية الناجمة عن الدواء الذي لم يكن له وجود قبل ذلك على علب دواء "نيكسيوم".

ولقد تلخّصت معظم ملفات الدعاوى من قبل المرضى ضد الشركة في نطاق فشل الشركة المُصنِّعة للدواء (أي "استرازينكا") وبقية شركائها الداخلين في صناعة "نيكسيوم" في وضع التحذيرات اللازمة للمرضى بخصوص المخاطر الحقيقية التي قد تنتج عن استخدامه.

1 comments:

Post a Comment